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NGV举办ISO 13485医疗器械质量管理体系认证培训

2020-07-15
备受瞩目的医疗器械质量体系认证业务已在NGV正式开展。结合中心医疗器械企业客户情况和审核员需求,中心于2020年7月11日和14日举办了两次ISO 13485医疗器械质量管理体系培训。

培训先后邀请了ISO 13485医疗器械质量管理体系高级审核员曹老师、技术部副部长孟老师前来授课,中心坐班人员和具有18、19、23大类专业工作经历的审核员通过钉钉接受培训。

培训结合流程和案例透彻地讲解标准简介、标准条款的理解、审核前准备、审核计划的编制、审核现场方法与技巧、审核报告的编写、对认证人员要求、受理申请事项等相关内容,使参加人员掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,为审核员如何对组织进行有效性审核提供指导。

ISO 13485 介绍

ISO 13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO 9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO 13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO 13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。

随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO 13485及在国际市场上的积极开拓,企业通过ISO 13485认证,不仅有助于企业发展和改进业绩,在竞标国际合同或拓展新业务时,还能够证明企业具有高水准的医疗器械质量管理体系,证明企业在产品质量、客户满意度及持续改进,适应瞬息万变的全球市场。