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NGV组织关于美国FDA认证培训

发布时间:2022-05-21 作者:恩格威

近日,NGV国际部组织了关于美国FDA认证的培训


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什么是FDA?


FDA成立于1906年,是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
 
在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。


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02

美国FDA认证的意义?


1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利;

2、一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国的法规去规范出口商;

3、在同行业的产品中,提高产品竞争力。

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03

常见问题


Q:医疗器械FDA费用包括什么?


医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。(此处只说明I  II类)


(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:4624美金。
代理人咨询费:4500-1万人民币不等


(2)II类医疗器械注册费用分两种:

  • II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。

  • II类医疗器械和不豁免510K认证费用:

申请美国制造商管制费:4624美金
510K报告审核费10566美金
代理人510K 7-12万元人民币不等


Q:认证周期要多久?


I 类医疗器械,从提交资料开始,到最后拿到企业注册码和产品注册码,一般需要 10 -15个工作日。


II类医疗器械,并且是不豁免510K的II类医疗器械,一般需要的周期是 3 - 6 个月左右。如果提交上去的数据,FDA审核过程中不能接受,那周期最少会增加 1 -2 个月。


Q:如何查询FDA的注册号码?


网址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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