NGV组织关于美国FDA认证培训

近日，NGV国际部组织了关于美国FDA认证的培训。

什么是FDA？

FDA成立于1906年，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。

在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

美国FDA认证的意义？

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；

2、一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；

3、在同行业的产品中，提高产品竞争力。

常见问题

Q：医疗器械FDA费用包括什么？

医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。（此处只说明I II类）

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：4624美金。

代理人咨询费：4500-1万人民币不等

（2）II类医疗器械注册费用分两种：

II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。
II类医疗器械和不豁免510K认证费用：

申请美国制造商管制费：4624美金

510K报告审核费10566美金

代理人510K 7-12万元人民币不等

Q：认证周期要多久？

I 类医疗器械，从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要 10 -15个工作日。

II类医疗器械，并且是不豁免510K的II类医疗器械，一般需要的周期是 3 - 6 个月左右。如果提交上去的数据，FDA审核过程中不能接受，那周期最少会增加 1 -2 个月。

Q：如何查询FDA的注册号码？

网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm