在NGV总部技术部的努力下，于2020年6月9日获中国国家认证认可监督管理委员会同意，现已正式开展ISO 13485医疗器械质量管理体系认证业务，颁发的医疗器械质量管理体系认证证书信息可在国家认监委官网认证认可业务信息统一查询平台查询。

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO 13485认证含义

ISO 13485重点内容

⭕ 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

⭕ 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

⭕ 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

⭕ 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

⭕ 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

⭕ 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。