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ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证
概述:

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织,ISO 13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO134852016标准重点内容

 

本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

 

本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

 

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

 

本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。


认证范围
  • 01 其他未另分类纺织品的制造(口罩的制造)
  • 02 其他未另分类化学制品的制造
  • 03 药物制剂的制造
  • 04 其他未另分类的金属制品的制造
  • 05 工业机械及设备的安装中医疗器械及设备的安装
  • 06 电子元器件的制造
  • 07 加载电子版的制造
  • 08 第一类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造
  • 09 第二类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造
  • 10 第三类放射、电子医学及电子治疗设备的设计、开发和制造
  • 11 电子和光学设备的修理中的放射、电子医学及电子治疗设备的修理
  • 12 电气设备的修理中的医疗设备的修理
  • 13 第一类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造
  • 14 第二类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造
  • 15 第三类医疗及牙科器械和用品的设计、开发和制造
  • 16 其他未另分类的制造业(安全防护服)
  • 17 药品及医疗器具的批发
  • 18 专营店中医疗和矫形器械的零售
  • 19 仓储和存储
  • 20 医用软件的开发
证书样本